Senseonics gibt Start der US-amerikanischen PRECISE II-Studie zu langfristig einsetzbaren CGM-Systemen bekannt

Mai 2024

PR-Gateway: Studie zum Eversense(R) CGM-System, einem implantierbaren, für 90 Tage verwendbaren Sensor zur Blutzuckermessung

(Mynewsdesk) GERMANTOWN, MD--(Marketwired - 21. Januar 2016) - Senseonics, Incorporated gab heute den Start der PRECISE II-Studie mit Diabetes-Patienten in den USA bekannt. Die Bezeichnung der Studie ist von ihrer Definition in englischer Sprache abgeleitet: Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor. Die PRECISE II-Studie wird die langfristige Sicherheit und Effektivität des Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM)-Systems des Unternehmens untersuchen. Dieses System soll als weltweit erstes CGM-System vollständig implantierbar und langfristig verwendbar sein.

"Der Start der PRECISE II-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Wir haben die an mehreren Standorten in Europa durchgeführte PRECISE-Pivotstudie abgeschlossen und dabei sehr überzeugende Ergebnisse erhalten, einschließlich des Erreichens aller Endpunkte. Wir sind davon überzeugt, dass diese in den USA angelegte PRECISE II-Studie ebenfalls die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bestätigen wird und uns in die Lage versetzen wird, bei der U.S. Food and Drug Administration die Daten einzureichen, die für eine PMA-Genehmigung erforderlich sind", sagte Dr. Tim Goodnow, CEO und President von Senseonics.

"Die CGM-Systeme ermöglichen es Menschen mit Diabetes, ihre Blutzuckerwerte kontinuierlich rund um die Uhr zu kontrollieren, Trends und Muster bei den Blutzuckerwerten zu erkennen und Warnmeldungen zu erhalten, wenn hohe oder niedrige Blutzuckerwerte vorliegen, die klinisch signifikant sind", sagte Dr. Ronald Brazg, Prüfarzt am Rainier Clinical Research Center in Seattle im US-Bundesstaat Washington. "Das Eversense-System unterscheidet sich von transkutanen 7-Tage-Sensoren, die mit den gängigen CGM-Systemen eingesetzt werden, da es im Oberarm für eine durchgängige Nutzung über einen Zeitraum von 90 Tagen implantiert wird. Wir haben vorige Woche damit begonnen, Studienteilnehmer zu registrieren, und gestern wurde dem ersten PRECISE II-Patienten erfolgreich der Sensor implantiert. Wir freuen uns darauf, diesen Studienteilnehmer und alle anderen Probanden über 90 Tage beobachten zu können, um die Leistung des Systems zu evaluieren."

Die Hauptziele der PRECISE II-Studie sind die Bestimmung der Fehlerfreiheit und Präzision und der Nachweis der Sicherheit des Eversense-Systems in den ersten 90 Tagen nach seiner Implantation. Die PRECISE II-Studie ist eine nicht-randomisierte, verblindete, prospektive, einarmige, multizentrische Studie, in die erwachsene Probanden mit Diabetes an bis zu 10 Standorten in den USA aufgenommen werden. Die Untersuchung wird sowohl Klinikbesuche als auch die Nutzung des Systems zuhause beim Patienten berücksichtigen. Die CGM-Glukosewerte und alle Glukose-bezogenen Alarme und Warnmeldungen werden verblindet und dem Studienteilnehmer während der Dauer der Studie nicht mitgeteilt.

Über Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. entwickelt derzeit den ersten vollständig implantierbaren Sensor zur permanenten Messung des Blutzuckerspiegels, der eine fehlerfreie Messung und langfristige Nutzung garantiert. Das Eversense® CGM-System von Senseonics umfasst einen stark verkleinerten Sensor, einen intelligenten Sender und eine mobile Applikation. Der Sensor basiert auf der firmeneigenen Technologie zur Fluoreszenzabtastung und ist für eine subkutane Anbringung konzipiert und kommuniziert mit einem intelligenten Sender, der den Blutzuckerspiegel drahtlos an ein Mobilgerät übermittelt. Nach der Implantation funktioniert der Sensor automatisch und durchgängig. Mit diesem System sollen Diabetiker bequem und sicher ihr Leben gestalten können. Weiterführende Information über Senseonics finden Sie unter www.senseonics.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bei bestimmten Aussagen in dieser Pressemitteilung kann es sich um "zukunftsgerichtete Aussagen" handeln, es sei denn, es handelt sich um Faktenaussagen, die unabhängig vom Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung überprüft werden können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln unsere derzeitigen Annahmen über Pläne, Vorhaben, Erwartungen, Strategien und Prognosen wider, welche auf den uns derzeit zur Verfügung stehenden Informationen und den von uns gemachten Annahmen beruhen. Obwohl wir glauben, dass unsere Pläne, Absichten, Erwartungen, Strategien und Prognosen, wie sie in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, begründet sind, können wir keine Zusicherung geben, dass diese Pläne, Absichten, Erwartungen und Strategien erreicht werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können deutlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen und werden von Risiken und Faktoren beeinflusst, die sich unserer Kontrolle entziehen.

Eine detaillierte Beschreibung sonstiger Risiken und Unabwägbarkeiten findet sich im Abschnitt "Risikofaktoren" im aktuellen Bericht des Unternehmens in Formblatt 8-K, das am 10. Dezember 2015 bei der US-Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Den vorhandenen oder möglichen künftigen Investoren wird empfohlen, diese zukunftsgerichteten Aussagen mit der notwendigen Vorsicht zu bewerten, da diese lediglich den Stand ihrer Veröffentlichung widerspiegeln. Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen gelten nur für den hier angegebenen Zeitpunkt und nachfolgende Ereignisse und Entwicklungen können zu Veränderungen in unseren Erwartungen und Annahmen führen. Insofern von geltendem Wertpapierrecht nichts anderes gefordert wird, sind wir nicht verpflichtet bzw. haben wir nicht die Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemeldung so zu aktualisieren oder zu ändern, dass sie nachfolgende Informationen, Ereignisse, Ergebnisse oder Umstände widerspiegeln. Wir können uns in Zukunft dazu entschließen, diese zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, lehnen jedoch - es sei denn, dies ist gesetzlich gefordert - jegliche Verpflichtung ab, diese aufgrund von neuen Informationen, künftigen Ereignissen oder sonstigen Faktoren zu ändern.

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Studie zum Eversense(R) CGM-System, einem implantierbaren, für 90 Tage verwendbaren Sensor zur Blutzuckermessung

(Mynewsdesk) GERMANTOWN, MD--(Marketwired - 21. Januar 2016) - Senseonics, Incorporated gab heute den Start der PRECISE II-Studie mit Diabetes-Patienten in den USA bekannt. Die Bezeichnung der Studie ist von ihrer Definition in englischer Sprache abgeleitet: Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor. Die PRECISE II-Studie wird die langfristige Sicherheit und Effektivität des Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM)-Systems des Unternehmens untersuchen. Dieses System soll als weltweit erstes CGM-System vollständig implantierbar und langfristig verwendbar sein.

"Der Start der PRECISE II-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Wir haben die an mehreren Standorten in Europa durchgeführte PRECISE-Pivotstudie abgeschlossen und dabei sehr überzeugende Ergebnisse erhalten, einschließlich des Erreichens aller Endpunkte. Wir sind davon überzeugt, dass diese in den USA angelegte PRECISE II-Studie ebenfalls die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bestätigen wird und uns in die Lage versetzen wird, bei der U.S. Food and Drug Administration die Daten einzureichen, die für eine PMA-Genehmigung erforderlich sind", sagte Dr. Tim Goodnow, CEO und President von Senseonics.

"Die CGM-Systeme ermöglichen es Menschen mit Diabetes, ihre Blutzuckerwerte kontinuierlich rund um die Uhr zu kontrollieren, Trends und Muster bei den Blutzuckerwerten zu erkennen und Warnmeldungen zu erhalten, wenn hohe oder niedrige Blutzuckerwerte vorliegen, die klinisch signifikant sind", sagte Dr. Ronald Brazg, Prüfarzt am Rainier Clinical Research Center in Seattle im US-Bundesstaat Washington. "Das Eversense-System unterscheidet sich von transkutanen 7-Tage-Sensoren, die mit den gängigen CGM-Systemen eingesetzt werden, da es im Oberarm für eine durchgängige Nutzung über einen Zeitraum von 90 Tagen implantiert wird. Wir haben vorige Woche damit begonnen, Studienteilnehmer zu registrieren, und gestern wurde dem ersten PRECISE II-Patienten erfolgreich der Sensor implantiert. Wir freuen uns darauf, diesen Studienteilnehmer und alle anderen Probanden über 90 Tage beobachten zu können, um die Leistung des Systems zu evaluieren."

Die Hauptziele der PRECISE II-Studie sind die Bestimmung der Fehlerfreiheit und Präzision und der Nachweis der Sicherheit des Eversense-Systems in den ersten 90 Tagen nach seiner Implantation. Die PRECISE II-Studie ist eine nicht-randomisierte, verblindete, prospektive, einarmige, multizentrische Studie, in die erwachsene Probanden mit Diabetes an bis zu 10 Standorten in den USA aufgenommen werden. Die Untersuchung wird sowohl Klinikbesuche als auch die Nutzung des Systems zuhause beim Patienten berücksichtigen. Die CGM-Glukosewerte und alle Glukose-bezogenen Alarme und Warnmeldungen werden verblindet und dem Studienteilnehmer während der Dauer der Studie nicht mitgeteilt.

Über Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. entwickelt derzeit den ersten vollständig implantierbaren Sensor zur permanenten Messung des Blutzuckerspiegels, der eine fehlerfreie Messung und langfristige Nutzung garantiert. Das Eversense® CGM-System von Senseonics umfasst einen stark verkleinerten Sensor, einen intelligenten Sender und eine mobile Applikation. Der Sensor basiert auf der firmeneigenen Technologie zur Fluoreszenzabtastung und ist für eine subkutane Anbringung konzipiert und kommuniziert mit einem intelligenten Sender, der den Blutzuckerspiegel drahtlos an ein Mobilgerät übermittelt. Nach der Implantation funktioniert der Sensor automatisch und durchgängig. Mit diesem System sollen Diabetiker bequem und sicher ihr Leben gestalten können. Weiterführende Information über Senseonics finden Sie unter www.senseonics.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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Eine detaillierte Beschreibung sonstiger Risiken und Unabwägbarkeiten findet sich im Abschnitt "Risikofaktoren" im aktuellen Bericht des Unternehmens in Formblatt 8-K, das am 10. Dezember 2015 bei der US-Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Den vorhandenen oder möglichen künftigen Investoren wird empfohlen, diese zukunftsgerichteten Aussagen mit der notwendigen Vorsicht zu bewerten, da diese lediglich den Stand ihrer Veröffentlichung widerspiegeln. Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen gelten nur für den hier angegebenen Zeitpunkt und nachfolgende Ereignisse und Entwicklungen können zu Veränderungen in unseren Erwartungen und Annahmen führen. Insofern von geltendem Wertpapierrecht nichts anderes gefordert wird, sind wir nicht verpflichtet bzw. haben wir nicht die Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemeldung so zu aktualisieren oder zu ändern, dass sie nachfolgende Informationen, Ereignisse, Ergebnisse oder Umstände widerspiegeln. Wir können uns in Zukunft dazu entschließen, diese zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, lehnen jedoch - es sei denn, dies ist gesetzlich gefordert - jegliche Verpflichtung ab, diese aufgrund von neuen Informationen, künftigen Ereignissen oder sonstigen Faktoren zu ändern.

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